Essentieel voor R&D van nieuwe geneesmiddelen
Alvorens een geneesmiddel op de markt mag worden gebracht, moet het worden getest op veiligheid en doeltreffendheid, zowel bij gezonde vrijwilligers (fase 1), kleine groepen patiënten (fase 2) als bij grote groepen patiënten (fase 3). Eenmaal het product op de markt is, blijft onderzoek nodig (fase 4).
Deze onderzoeksgeneesmiddelen worden door de Clinical Supplies Unit klaargemaakt. Dit wil zeggen dat de artsen die in het onderzoek meewerken, vaak niet mogen weten welke verpakking welk geneesmiddel bevat. Enkel de resultaten worden achteraf door de computer op een objectieve manier weergegeven.

Primair en secundair
CSU verpakt ‘primair’ en ‘secundair’. In de primaire verpakking worden tabletten en capsules verpakt in blisters. Bij de secundaire verpakking wordt de medicatie per patiënt specifiek geëtiketteerd en verpakt. Toen het CSU-gebouw in 1992 werd ingehuldigd, was het state of the art. Volgens de toen geldende GMP-regels gebeurden de primaire en secundaire verpakking er echter in éénzelfde gebouw- uiteraard met afzonderlijke luchtbehandelingsystemen. Strengere reglementeringen vragen nu om een splitsing van beide activiteiten om (gekruiste) contaminatie uit te sluiten. Samen met de totale herinrichting, werd de werkoppervlakte van het bestaande CSU-gebouw uitgebreid van 3650 naar 6150 m2 en het aantal werkmodules van 15 naar 27.
Er werd eveneens een kantoorruimte opgericht waardoor alle CSU medewerkers, die voordien verspreid waren over de Beerse campus, binnen hetzelfde gebouw gehuisvest worden.
Kosten: 15 miljoen euro.

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development (J&JPRD) zet de toon
Met de voltooiing van de nieuwe CSU-unit neemt J&JPRD eens te meer een ruime voorsprong op het gros van zijn concurrenten. Die vertrouwen voor 50 tot 90 procent van hun klinische bevoorrading verpakkingsactiviteiten toe aan contractverpakkers. Dat verdrievoudigt niet alleen de kost, maar het brengt de nodige coördinatieproblemen met zich mee. J&JPRD heeft nu alles in huis om het zelf te doen. Niet in het minst door de installatie en validatie van extra hoogtechnologische machines, die zelfs de meest complexe wetenschappelijke studieontwerpen aankunnen. Stapsgewijs opgevoerde dosering (op-titratie) of combinatietherapieën kunnen op volautomatische wijze verpakt worden in één blister door computer- en robotgestuurde machines . Belangrijk voor de validiteit van de resultaten van de studie en voor de patiënt zelf, die zich haast niet meer kan vergissen bij de inname van het juiste geneesmiddel op het juiste tijdstip.

Meer. Beter.
De oppervlakte van het CSU-gebouw wordt haast verdubbeld, net zoals het aantal werkmodules. De 3 modules voor primaire verpakking worden er nu 5; de 12 modules voor secundaire verpakking worden er 16, waarvan er 5 ingenomen worden door verpakkingsmachines en de resterende 11 worden gebruikt voor de etikettering en assemblage van uniek gecodeerde patiëntverpakkingen. Verder zijn er 2 lokalen voor tussentijdse stockage van orders in uitvoering en 4 staging areas: dit zijn sassen die electronisch vergrendeld zijn om het binnen- en buitenbrengen van goederen te scheiden volgens de geldende GMP-regels. Toch rust de CSU-unit niet op zijn lauweren. Er wordt onder andere druk gewerkt aan SPIDER, het IT-systeem dat alle andere IT-systemen zal koppelen en globaliseren. Verder wordt nu al onderzocht welke nieuwe technologieën de patient compliance verder kunnen verhogen en de kosten drukken.

U
Van de herinrichting werd gebruik gemaakt om de activiteiten in een ergonomische U-vorm te organiseren, die de goederen-flow optimaliseert. Na primaire verpakking kan het product twee kanten uit: rechtstreeks naar de secundaire verpakking voor afwerking, of naar de tijdelijke opslag. Zo wordt het proces van tussenopslag in andere ruimtes vermeden.

On time, on budget
J&JPRD is trots op zijn vernieuwde CSU-gebouw én op de manier waarop het tot stand kwam. Gedurende de twee jaar van verbouwingen, viel de productie niet stil (op een periode van 3 weken na, waarin enkel geen blistering mogelijk was). Dat vroeg om een uitgekiende planning én om heel wat flexibiliteit van de J&JPRD-werknemers. In één ruk werden ook alle productcoördinatoren, die voorheen verspreid zaten over de campus van Beerse, bijeengebracht in gloednieuwe kantoren. Zij capteren er de vragen van de interne klanten en ‘vertalen’ die naar de operationele planning.

Klanten wereldwijd
De Clinical Supplies Unit maakt deel uit van de ChemPharm-organisatie, die verantwoordelijk is voor de ontwikkeling en bevoorrading van nieuwe geneesmiddelen. De specifieke taak van Clinical Supplies is de coördinatie, verpakking, etikettering en distributie van alle geneesmiddelen voor de globale klinische studies, van fase 1 tot 4. De klanten zijn Drug Evaluation en Drug Development (fase 1 t/m 3) binnen Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, de Medical Affairs-organisaties van Janssen-Cilag, het Amerikaanse Janssen Pharmaceutical Inc (JPI), Ortho Biotech (OBI) en Ortho McNeil, en het Belgische Johnson & Johnson R&D-bedrijf Tibotec.