Hiervoor is het nodig dat er een snelle en soepele procedure komt. Voor farmaceutische bedrijven blijken snelheid en efficiëntie immers een doorslaggevende factor te zijn in de keuze van de landen waar ze investeren in klinisch onderzoek.

De Clinical Pharmacology Unit beantwoordt aan de strengste normen voor het uitvoeren van vroege-fase klinisch onderzoek van geneesmiddelen bij gezonde proefpersonen. Dit onderzoek is vooral gericht op het testen van de veiligheid van de producten. De nieuwe geneesmiddelen van Johnson & Johnson zullen er worden getest, waaronder die van Janssen Pharmaceutica.

Het gaat om een gezamenlijke investering van 3 miljoen euro in research-apparatuur en in nieuwe gebouwen met een totale oppervlakte van 945 m². De Clinical Pharmacology Unit beschikt onder andere over een testruimte voor gespecialiseerde onderzoekstechnieken, een laboratorium, administratieve ruimte en uitgebreide hotelaccomodatie voor studievrijwilligers. De capaciteit van de eenheid is met 16 modern uitgeruste onderzoeksbedden verdrievoudigd ten opzichte van 2000. De op maat gemaakte unit wordt door middel van een langdurig huurcontract aan het bedrijf ter beschikking gesteld.

Er werken een 12-tal hoog gekwalificeerde research-medewerkers in de Clinical Pharmacology Unit. Het medisch team wordt ondersteund door het ziekenhuis en door een team van ervaren verpleegkundigen, waardoor een 24/24 uur en 7/7 dagen bezetting gewaarborgd is.

De aanwezigheid van de Clinical Pharmacology Unit in het AZ Jan Palfijn te Merksem brengt een belangrijke impuls voor fundamenteel en klinisch geneesmiddelenonderzoek in België en in Antwerpen in het bijzonder. De nauwe samenwerking van het Jan Palfijnziekenhuis en één van de grootste farmaceutische R&D organisaties wereldwijd zal zowel voor het onderzoek zelf, voor de geneesheren maar vooral voor de patiënt een hoge toegevoegde waarde bieden.

De samenwerking tussen het bedrijf en het ziekenhuis gaat terug tot een initiatief van Dr. Herman Verhaegen en Dr. Paul Janssen, een idee van publiek-private samenwerking avant la lettre.

Ter gelegenheid van deze inhuldiging schonk Johnson & Johnson een beeldhouwwerk van Bart Decq aan het ziekenhuis, dat in tuin wordt tentoongesteld.

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development (J&JPRD) is de nieuwe naam van de afdelingen binnen Johnson & Johnson die aan geneesmiddelenonderzoek doen. Het is een samensmelting van de Janssen Research Foundation en het Pharmaceutical Research Institute van Johnson & Johnson. In België telt de organisatie meer dan 1.300 medewerkers.

Het Jan Palfijnziekenhuis is één van de drie ziekenhuizen van het OCMW van Antwerpen. Per jaar worden er meer dan 12.000 mensen opgenomen en uitbreiding dringt zich op om aan de behoeften van de regio – het Noorden van Antwerpen – te voldoen. Er werken momenteel 1.100 mensen op de campussen van Merksem en Deurne.

ACHTERGRONDINFORMATIE
Geneesmiddelenonderzoek verloopt in verschillende fasen.

De eerste fase van het klinisch onderzoek bestaat erin het potentieel geneesmiddel te testen bij gezonde vrijwilligers. Hier wordt vooral gekeken naar de veiligheid van het product en de verwerking ervan door het lichaam. Dit alles gebeurt in een streng gecontroleerde omgeving en in overeenstemming met de nationale en internationale wetgeving, medische en ethische normen en de Good Clinical Practice. De vrijwilligers van het fase 1 onderzoek worden streng gecontroleerd voor ze mogen deelnemen aan het onderzoek. Het verblijf in de eenheid varieert naargelang de aard van het onderzoek : van één dag tot zelfs enkele weken.

In fase 2 wordt het geneesmiddel getest bij een beperkte groep patiënten. Als het geneesmiddel effectief blijkt te zijn, wordt het in fase 3 op grote schaal getest op werkzaamheid en veiligheid bij duizenden patiënten. De onderzoeken worden uitgevoerd door artsen en volgens vast bepaalde protocollen.

Het hele proces wordt in elke stap gedocumenteerd en zal dienen als basis voor de registratie van het geneesmiddel door de overheid. Vroeger hadden al deze documenten samen het volume van een kleine vrachtwagen. Tegenwoordig gebeurt gegevensopslag meer en meer electronisch op CD-Rom. Het duurt jaren voor het hele proces doorlopen is. Slechts 1 op de 20 geneesmiddelen die in fase 1 wordt getest, zal ook uiteindelijk op de markt komen.

De gemiddelde kostprijs van de ontwikkeling van één nieuw geneesmiddel bedraagt vandaag ongeveer 850 miljoen euro, een investering die volledig moet worden gefinancierd door de verkoop van geneesmiddelen. De termijn tussen de initiële ontdekking van een molecule en het op de markt kunnen brengen van een geneesmiddel bedraagt ongeveer 12 jaar.